悅刻成功申報國（guó）內首個電子霧化器臨床試驗

8月4日，在美上市的電子霧化（huà）器（qì）企業（yè）RELX悅刻（霧（wù）芯科技 RLX.US) 宣布其申報的電子霧化器臨床試驗已在中國臨床試驗注冊中心（ChiCTR）和（hé）世界衛（wèi）生組織國際臨床試驗注冊平台（WHO ICTRP）成功注冊（cè）。

　　這（zhè）是國內首個通過倫理審查和專家審核，並獲準執行的電子霧化器臨床研究項目，填補（bǔ）了國內電子霧化器臨床研究的空白。

　　據悉（xī），該項目為期3個月（yuè），將研究受試者體內尼古丁的代謝動力學，以及用悅刻產品替代卷煙後對人體生物標誌物的影響。目前，研究團隊已基本完成（chéng）人體內生物標記物（wù）的方法學（xué）驗證工作。

　　根據世界衛生組織要求，全球臨床研究均需先注冊後實（shí）施。通過世衛組織國際臨床試驗注冊平台，公（gōng）眾可了解計劃（huá）進行、正在進行和已經完成的臨床研究全（quán）部情況。這不僅能確保公眾（zhòng）追溯（sù）每個臨床試（shì）驗（yàn）的結果，而且還有助於減少不必（bì）要的重複研究（jiū）。

　　此前的臨床前研究中，小鼠口鼻暴露於電（diàn）子霧化（huà）器氣溶膠中三周後，其呼吸道顯微觀察僅（jǐn）存在微（wēi）小的顯微結構變化，與吸煙相關疾病的分子和微觀變化相比，變化相對較小；在另一項為期28天的小鼠電子霧化（huà）器吸入毒性試驗（yàn）的研究中，隻觀察到與吸入（rù）氣溶膠相（xiàng）關的微弱生物學效應。這些發現為此次臨床試驗（yàn）提供了基礎支撐（chēng）。

　　項目負責人、中山大學-霧芯科技霧化科學研（yán）究中心副主任（rèn）鍾國平表示：“這是中國電（diàn）子霧化器行業具有開創性意義的一次科學研究，將打破長期依賴國外相關臨床研究數（shù）據的局麵。”

　　“本次臨床研究將為我（wǒ）們探（tàn）索電子霧化（huà）器減害程度提（tí）供（gòng）更多科學依據，相關（guān）科研成果也（yě）可為公眾客觀認知電子（zǐ）霧化器提供參考。”悅刻聯合創始（shǐ）人、研發與供（gòng）應鏈負責人聞一龍說。

　　2020年，悅刻宣布了其“1+4”科（kē）學研究（jiū）路徑：在（zài）保證產品品質的前（qián）提下，建立理化研究、毒理研究、臨床研究和長期影響評估四大模塊，全麵開展對電子霧化器的科學評估。

　　目前，悅（yuè）刻擁有理化實驗室、生命科學實驗等多個專業科研（yán）平（píng）台，與中山大學等8所大學、2家醫院、10個科研和委托研究機構建（jiàn）立不同維度的合作項目。

　　“建立電子霧化器獨（dú）有的科學體係（xì），量化其對公共衛生的（de）長期影響，需要進行持續的科學研（yán）究。”聞一龍表示（shì），“未來，我們將繼（jì）續加大投入，不斷（duàn）推進電子霧化行業的安全性研究和科學認知。”

文章來源：艾邦360公眾號